医薬品に関わるgmp省令について

日本に於いて薬をはじめとする医薬品に於いて、
効果や副作用に対して不安になる事はあっても、「品質」で不安になる事はないはずです。
医薬品の品質基準が保証される「医薬品gmp省令」とはどのようなものでしょうか?

医薬品のgmp省令とは?

医薬品のgmp省令とは「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質基準に関する省令」の事で、
「Good Manufacturing Practice」を略したものです。
平成11年3月12日厚生省令として発令され、のちの平成16年12月24日に厚生労働省令第179号に全面改正されています。

医薬品を使用する人たちに安心、安全な製品を安定して供給できるように、厚生労働省ではこのようなgmp省令で、
「医薬品の製造管理及び品質に関する規制」と「薬局など製造設備規制」を医薬品メーカーに遵守を義務付けています。

gmp省令があることで、誰がいつ作業したとしても同品質・高品質の製品が製造できるシステムが、
各メーカーにより構築されているのです。

医薬品gmpの基本要件とはどのようなものを求めているか

医薬品gmpには3つの基本要件があります。

1.製造段階での人為的誤り(ヒューマンエラー)を最小限に抑える事
2.汚染及び品質低下を防止する事
3.より高度な品質を保証するシステムを設計する事

高い品質管理体制を設定する為には、品質管理部門を製造部門から独立させる必要があります。
原料を受け入れ、製造環境、製品の包装などあらゆる段階でのチェック機能を有効にして
漏れる事なく合格して市場に流す必要があります。
厳格な監視体制とチェックの双方が生かされる事で粗悪なものは排除され、良質なものが残るという事になります。

医薬品gmpの「ソフト」と「ハード」

gmp省令の基本要件を浸透させる為に、チェック事項や手順が全て文書化されています。
これを「gmpソフト」と言い、5つの項目があります。

1.製造管理品質管理の組織・責任体制の整備
2.製造・試験検査手順の文書の整備
3.製造・試験検査手順の記録の整備
4.文書に定められたように従った製造管理品質管理の実施
5.バリデーション(製造手順が適切であることの確認)の実施

この文書にある事を実施するべく、医薬品を製造する設備や場所について示す
下記4つの項目の「gmpハード」も存在します。

1.作業を行うのに支障のない広さを有する事
2.医薬品を製造するのに必要な設備及び器具を備えている事
3.医薬品の汚染を防止するのに必要な設備、及び器具を備えている事
4.試験検査に必要な設備及び器具を備えている事

これらのソフトとハードが存在する事によりgmpの基本的要件が守られ、
日本の医薬品は高い品質と安全性を保つ事が可能となるのです。
もちろん海外にも同じような省令があり、輸出する場合はその国の基準を満たす必要があります。
gmp省令について興味のある方やもう少し知りたいという方は、セミナーを受けることをおすすめします。